Abivax, empresa francesa de biotecnologia, inicia o estudo miR-AGE em pacientes de risco para doença
Novo medicamento em estudo ABX464 pode diminuir os graves efeitos da infecção pela COVID-19, reduzindo o número de participantes que necessitam de hospitalização e o tempo de recuperação para participantes internados.
ABX464 apresenta potencial efeito benéfico triplo no tratamento de participantes com COVID-19: antiviral, anti-inflamatório e reparador de tecidos.
Vários centros de pesquisa clínica no Brasil participarão do estudo, com rigorosos critérios de inclusão de participantes em estudo randomizado controlado com placebo (estudo miR-AGE).
Participantes confirmados com COVID-19, acima dos 65 anos ou com menos de 65 anos que apresentem fatores de risco, receberão ABX464 por via oral, durante 28 dias
O estudo miR-AGE incluirá um total de 1034 participantes na Europa e América Latina.
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A Abivax SA (Euronext Paris: FR0012333284 – ABVX), empresa de biotecnologia que faz ensaios clínicos, focados no sistema imunológico para desenvolver tratamentos inovadores para doenças inflamatórias, viroses e câncer, anuncia o início do miR-AGE, um estudo para a COVID-19, em vários centros de pesquisa clínica no Brasil. O estudo foi aprovado pela ANVISA (agência sanitária brasileira), bem como pelas agências sanitárias da França, Alemanha, Reino Unido e Itália. A aprovação pelas autoridades do México, Chile e Peru está em andamento.
“Na atual situação, sem imunidade em massa contra a COVID-19, necessitamos de um tratamento rápido que reduza a gravidade dessa doença”, afirma o Prof. Hartmut Ehrlich, M.D., CEO da Abivax.
Segundo o Prof. Jorge Kalil, M.D., Ph.D., professor titular de imunologia clínica e alergia da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo e coordenador do estudo miR-AGE no Brasil, a pesquisa clínica da Abivax avaliará se o tratamento anti-inflamatório precoce com ABX464 pode melhorar os desfechos em participantes da COVID-19’: “ABX464 é um composto em fase final de desenvolvimento que apresenta um novo mecanismo de ação no tratamento de participantes com doenças inflamatórias. Os estudos de fase 2b/3 testam o potencial de um novo candidato terapêutico na prevenção da inflamação grave que leva a Síndrome respiratória aguda grave (SRAG) em participantes idosos ou de alto risco para a COVID-19. A molécula já apresentou dados de eficácia transformacional em participantes com colite ulcerativa, doença também inflamatória. Além disso, ABX464 apresentou perfil de segurança favorável em mais de 300 participantes voluntários e portadores de HIV ou colite ulcerativa.”
“Nossa missão é desenvolver fármacos para melhorar e salvar a vida de pacientes’ e estou orgulhoso de poder utilizar a pesquisa da Abivax e sua expertise na luta contra a pandemia da COVID-19 que assola o mundo todo”, afirma Philippe Pouletty, M.D., Presidente do Conselho da Abivax.
Este estudo duplo cego, randomizado, controlado com placebo, de fase 2b/3 avaliará os benefícios potenciais da tripla ação do medicamento em estudo ABX464 em 1.034 participantes idosos ou de risco para a COVID-19, que incluem:
Efeito anti-inflamatório para tratar a hipercitonemia e a síndrome da hiperinflamação observadas em participantes portadores da COVID-19. Este efeito do ABX464 já foi demonstrado em estudo de fase 2a em outra doença inflamatória grave, a colite ulcerativa. A hiperinflamação pulmonar é a principal causa de desconforto respiratório e de morte dos pacientes com COVID-19.
Efeito antiviral para inibir a replicação do SARS-CoV-2 (COVID-19) que foi demonstrado em um modelo rigoroso de epitélio pulmonar humano in vitro.
Propriedades de reparação tecidual para prevenir uma potencial disfunção pulmonar de longo prazo após a infecção. Nos participantes portadores de colite ulcerativa, ABX464 demonstrou capacidade curativa das lesões inflamatórias.
Até hoje, mais de 300 participantes foram tratados com ABX464, e o medicamento em estudo apresenta excelente segurança clínica e perfil de tolerabilidade.
A conveniente administração por via oral do ABX464 permite o tratamento precoce de participantes hospitalizados ou não hospitalizados. Os participantes não hospitalizados tomarão uma cápsula de ABX464 por via oral, uma vez ao dia, por 28 dias, em casa. Durante o período obrigatório de quarentena de 14 dias, os participantes receberão o tratamento e serão monitorados por telefone. A partir da terceira semana de tratamento, ou a partir da data em que o participante for liberado da quarentena pelo seu médico, os participantes deverão comparecer ao hospital, uma vez por semana, para monitoramento.
O estudo rigoroso de Fase 2b/3 será conduzido de acordo com os padrões internacionais de pesquisa clínica na América Latina e Europa. O estudo incluirá um robusto procedimento de seleção de participantes, randomização contra placebo e monitoramento, bem como gestão, coleta de dados e análise estatística. Para mais informações sobre o estudo clínico miR-AGE acesse o site ou ligue ou envie uma mensagem de whatsapp para 0800 454 54 54 (das 8h às 17h).
Principais pontos do estudo:
ABX464 dose oral (50 mg uma vez ao dia) vs. placebo e tratamento padrão, randomização 2 para 1.
Inclusão de participantes hospitalizados e não hospitalizados, confirmados para infecção pelo SARS-CoV-2.
Principais critérios de avaliação: não utilização de oxigênio de alto fluxo ou ventilação assistida, ou ausência de morte no período de 28 dias.
Múltiplos parâmetros clínicos e biológicos secundários.
Duração de tratamento (ABX464 ou placebo e tratamento padrão): 28 dias
50 hospitais na Europa e América Latina
Critérios de inclusão do estudo:
Infecção confirmada pelo SARS-CoV-2 (doença COVID-19)
Participantes acima dos 65 anos
Adultos com menos de 65 que apresentem fatores de risco (obesidade, diabetes, hipertensão, doença cardíaca)
Mecanismo de ação do ABX464 nos participantes com COVID-19:
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